CHÍNH SÁCH QUẢN LÝ VÀ ƯU TIÊN THEO NGHỊ ĐỊNH 163/2025/NĐ-CP

CHÍNH SÁCH QUẢN LÝ VÀ ƯU TIÊN ĐỐI VỚI THUỐC MỚI, THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC, THUỐC CÔNG NGHỆ CAO, VẮC XIN, THUỐC HIẾM THEO NGHỊ ĐỊNH 163/2025/NĐ-CP

Cục Quản Lý dược - Bộ Y tế

1. Tổng quan Nghị định 163/2025/NĐ-CP
•    Nghị định 163/2025/NĐ-CP, có hiệu lực từ ngày 1/7/2025, là văn bản Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược và kịp thời tháo gỡ các khó khăn, vướng mắc quy định tại Nghị định 54, 155, 88. 
•    Quan điểm xây dựng Nghị định:
    Bảo đảm phù hợp với chủ trương, chính sách của Đảng và Nhà nước; tuân thủ quy định của Luật Dược số 105/2016/QH13 và Luật số 44/2024/QH15
    Bảo đảm tính thống nhất, đồng bộ trong hệ thống pháp luật; tiếp cận tối đa các thông lệ quốc tế, phù hợp với các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên. 
    Đổi mới quy trình, thủ tục hành chính theo hướng cắt giảm tối đa thủ tục hành chính; đẩy mạnh phân cấp, phân quyền gắn với tăng cường trách nhiệm của các cấp, các ngành, các đơn vị.
•    Bố cục Nghị định: Gồm 9 Chương, 130 Điều:
    Chương I: 01 Điều (Những quy định chung) 
    Chương II: 05 Mục, 17 Điều (Chứng chỉ hành nghề dược) 
    Chương III: 05 Mục, 24 Điều (Kinh doanh dược)
    Chương IV: 07 Mục, 46 Điều (Xuất, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc) 
    Chương V: 02 Mục, 10 Điều (Đăng ký lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ nang, quy định số lượng giấy đăng ký lưu hành và đánh giá cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài)
    Chương VI: 04 Điều (Thẩm quyền, hình thức, thủ tục thu hồi nguyên liệu làm thuốc, biện pháp xử lý nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi).
    Chương VII: 9 Điều (Nội dung quảng cáo thuốc, hồ sơ, trình tự thủ tục tiếp nhận, thẩm quyền và xác nhận nội dung quảng cáo thuốc, trách nhiệm của tổ chức, cá nhân thực hiện tham gia quảng cáo thuốc)
    Chương VIII: 02 Mục, 10 Điều (Các biện pháp quản lý giá thuốc)
    Chương IX: 09 Điều (Điều khoản thi hành) 
•    Hướng dẫn 12 nội dung Luật Dược giao Chính phủ quy định, bao gồm:
    Chứng chỉ hành nghề dược.
    Kinh doanh dược.
    Xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
    Đăng ký lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ nang và đánh giá cơ sở sản xuất tại nước ngoài.
    Thẩm quyền, hình thức, thủ tục thu hồi nguyên liệu làm thuốc, biện pháp xử lý nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi.
    Hồ sơ, trình tự, thủ tục, thẩm quyền xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc.
    Quản lý số lượng giấy đăng ký hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
    Các biện pháp quản lý giá thuốc.
•    Quy định 04 nội dung về biện pháp thi hành, bao gồm:
    Quản lý hoạt động nhập khẩu thuốc chưa có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam; 
    Hạn dùng còn lại của thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu tại thời điểm thông quan; 
    Quy định về cửa khẩu nhập khẩu; yêu cầu đối với cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu; ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp phép, ngừng cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; ngừng nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; quy định về báo cáo xuất, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; quy định ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; ngừng tiếp nhận hồ sơ mới và ngừng giải quyết hồ sơ đã nộp của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc;
    Quy định đối với giấy tờ chuyên ngành phải nộp khi thông quan xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
2. Một số loại thuốc được ưu tiên
2.1. Thuốc mới
•    Định nghĩa: Là thuốc có chứa dược chất mới, dược liệu lần đầu tiên được sử dụng làm thuốc tại Việt Nam; thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu hành hoặc các dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam.
•    Chính sách ưu tiên:
    Ưu tiên thời gian cấp phép nhập khẩu đối với thuốc đã được WHO tiền thẩm định hoặc đã thử lâm sàng tại Việt Nam.
    Chính sách giữ giá, giảm giá cho thuốc được chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam được thực hiện theo nguyên tắc: 
    Thuốc không có hoặc có ít hơn 03 giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm xây dựng phương án đàm phán giá của thuốc có cùng hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế được giữ giá theo kết quả trúng thầu hoặc kết quả đàm phán giá của thuốc đang cung cấp cho cơ sở khám chữa bệnh khi xây dựng phương án đàm phán giá;
    Thuốc không được áp dụng chính sách giữ giá thì được áp dụng mức giảm tỷ lệ giảm giá tối đa là 50% so với tỷ lệ giảm giá theo phương án đàm phán giá trong trường hợp không có chuyển giao công nghệ. 
    Đánh giá GMP cơ sở sản xuất nước ngoài: Miễn việc đánh giá, đánh giá duy trì đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất khi cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A.
2.2. Thuốc biệt dược gốc
•    Định nghĩa: Là thuốc đầu tiên được cấp phép lưu hành trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả.
•    Chính sách ưu tiên: 
    Chính sách giữ giá, giảm giá cho thuốc được chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam được thực hiện theo nguyên tắc: 
    Thuốc không có hoặc có ít hơn 03 giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm xây dựng phương án đàm phán giá của thuốc được sản xuất tại các nước có cơ quan Quản lý dược chặt chẽ có cùng hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế được giữ giá theo kết quả trúng thầu hoặc kết quả đàm phán giá của thuốc đang cung cấp cho cơ sở khám chữa bệnh khi xây dựng phương án đàm phán giá;
    Thuốc không được áp dụng chính sách giữ giá thì được áp dụng mức giảm tỷ lệ giảm giá tối đa là 50% so với tỷ lệ giảm giá theo phương án đàm phán giá trong trường hợp không có chuyển giao công nghệ. 
2.3. Thuốc công nghệ cao
•    Định nghĩa: Là thuốc thuộc Danh mục sản phẩm công nghệ cao do Thủ tướng Chính phủ phê duyệt hoặc thuốc được sản xuất, bào chế bằng công nghệ cao thuộc Danh mục công nghệ cao do Thủ tướng Chính phủ phê duyệt.
•    Chính sách ưu tiên:
    Ưu tiên thời gian cấp phép nhập khẩu đối với thuốc đã được thử lâm sàng tại Việt Nam.
    Chính sách giữ giá, giảm giá cho thuốc được chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam được thực hiện theo nguyên tắc: tương tự thuốc mới.
2.4. Thuốc hiếm
•    Định nghĩa: Là thuốc để phòng, chẩn đoán, điều trị bệnh hiếm gặp hoặc thuốc không sẵn có theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
•    Chính sách ưu tiên: 
    Ưu tiên thời gian cấp phép nhập khẩu: tương tự thuốc mới.
    Chính sách giữ giá, giảm giá cho thuốc được chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam được thực hiện theo nguyên tắc: tương tự thuốc mới.
2.5. Vắc xin
•    Chính sách ưu tiên: 
    Ưu tiên thời gian cấp phép nhập khẩu: tương tự thuốc mới.
    Chính sách giữ giá, giảm giá cho thuốc được chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam được thực hiện theo nguyên tắc: tương tự thuốc mới.

3. Kết luận
Thông qua Nghị định 163/2025/NĐ-CP, Chính phủ đã tạo hành lang pháp lý thuận lợi để:
•    Thúc đẩy nghiên cứu, phát triển, sản xuất trong nước thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc công nghệ cao, thuốc hiếm, thuốc sinh phẩm và vắc xin nhằm nâng cao khả năng tiếp cận thuốc của người dân.
•    Hạn chế phụ thuộc nhập khẩu đối với nhóm thuốc đặc biệt.
•    Tăng cường tiếp cận thuốc mới, thuốc hiếm và vắc xin trong phòng chống dịch và điều trị các bệnh khó chữa.